Rispetto alla nostra relazione con gli altri animali, nulla al giorno d’oggi suscita tante riflessioni e dibattiti etici e morali come la sperimentazione animale.
Da un lato, la Comunità scientifica afferma che per garantire l’avanzamento scientifico non si possa fare a meno dell’utilizzo degli animali e che sia indispensabile per salvare vite umane. D’altro canto, gli animalisti ne promuovono l’abolizione considerando la sperimentazione animale scientificamente inefficace oltre che totalmente sostituibile.
Vi sono poi altre posizioni intermedie; c’è chi ne riconosce l’utilità entro certi limiti, attaccando soprattutto le sperimentazioni non strettamente necessarie, o che implichino particolare sofferenza agli animali o l’utilizzo di determinate specie come cani, gatti e scimmie.
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Le locuzioni "ricerca animale" e "sperimentazione, o ricerca, in vivo" sono sinonimi di sperimentazione animale. È invece considerato improprio dalla Comunità scientifica l’utilizzo del termine "vivisezione" perché strumentalizzato con il fine di screditare la ricerca, termine ampiamente usato dalla controparte animalista oppositrice della sperimentazione.
Cosa è e a cosa serve la sperimentazione animale?
Con sperimentazione animale si intende quindi l'utilizzo di animali a scopo scientifico di studio e di ricerca.
È classificata in grandi linee in “sperimentazione di base” e “sperimentazione applicata” o “traslazionale”.
Nella prima gli animali sono oggetto di osservazioni biologiche volte a studiare un particolare aspetto della vita dell’animale e della specie oggetto di studio. Un esempio può essere lo studio del comportamento di una specie o la sperimentazione sull’appetibilità e la digeribilità di un determinato alimento.
Nella seconda, cui si fa generalmente riferimento parlando di sperimentazione animale, invece, gli animali sono utilizzati come modello al fine di comprendere il funzionamento di una determinata caratteristica biologica della specie umana. Gli animali sono quindi un mezzo per traslare i risultati degli studi dalla specie osservata alla specie umana.
I principali campi di applicazione della sperimentazione animale applicata sono ad esempio i test tossicologici per testare appunto la tossicità di una determinata molecola o di un prodotto finale formato da più ingredienti; i test farmacologici per provare l’efficacia e la sicurezza di nuovi farmaci; la ricerca biomedica per la profilassi, prevenzione, diagnosi, cura e studio dell’andamento delle malattie e di altri disturbi dell’essere umano.
Alla sperimentazione di base e alla sperimentazione applicata, si aggiungono poi gli studi e le ricerche per lo sviluppo di dispositivi medici, per la protezione dell’ambiente e la conservazione delle specie, per l’alta formazione e addestramento in medicina umana e medicina veterinaria e per le indagini forensi.
Da marzo 2013 sono invece vietati in tutta Europa i test cosmetici sugli animali e la commercializzazione di prodotti cosmetici e per l’igiene personale testati sugli animali e di prodotti i cui ingredienti siano stati oggetto di sperimentazione animale (Regolamento (CE) n.1223/2009). L’etichettatura “non testato su animali” non è però poi così frequente in quanto nella formulazione dei prodotti cosmetici possono essere utilizzate come ingredienti sostanze utilizzate anche in altre tipologie di prodotti e che perciò sono state testate sugli animali.
La stessa normativa vieta anche la sperimentazione animale per la produzione e il controllo di materiale bellico.
Il Decreto legislativo 26/2014 prevede il divieto anche delle sperimentazioni animali per xenotrapianti e sostanze d’abuso come alcol, droga e fumo. Un emendamento al D.L. 30 dicembre 2021, n. 228 (c.d. decreto milleproroghe), approvato dalle Commissioni Affari costituzionali e Bilancio della Camera durante l’esame parlamentare del 17 febbraio 2022, sancisce la proroga fino al 1° luglio 2025 dell’applicazione del divieto di sperimentazione animale su sostanze d’abuso e su xenotrapianti d’organo.
Come si svolge oggi la sperimentazione animale?
In Italia sono utilizzati per la sperimentazione animale circa 600 mila esemplari, di questi oltre il 90% sono topi e ratti; seguono pesci, uccelli, altri roditori e conigli; in minor numero vi sono cani, gatti, primati non umani e animali domestici come capre e maiali. In Europa sono circa 12 milioni gli animali utilizzati. Paesi come Germania, in top list, Gran Bretagna e Francia, impiegano oltre due milioni di animali, circa quattro volte gli animali utilizzati nel nostro Paese.
I luoghi dove gli animali vengono tenuti si chiamano stabulari; in Italia ne abbiamo circa 600, distribuiti tra industrie chimiche e farmaceutiche, istituti di ricerca, università e Istituti Zooprofilattici.
L’iter per l’approvazione di un progetto che veda l’utilizzo degli animali inizia con la presentazione della domanda di autorizzazione da parte dell’Organismo preposto al benessere animale (OPBA) al Ministero della salute tramite la Banca Dati Telematica della Sperimentazione Animale.
Nell’iter di approvazione passa al vaglio se il responsabile del progetto di ricerca è in grado di dimostrare e di documentare l’impossibilità di raggiungere il risultato ricercato utilizzando un altro metodo di sperimentazione scientifica che non implichi l’impiego di animali vivi.
A seguire, il Ministero sottopone il progetto alla valutazione tecnico-scientifica dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS); nel caso di utilizzo di primati non umani, cani, gatti ed esemplari di specie in via di estinzione il progetto sarà sottoposto al Consiglio Superiore di Sanità. Se il progetto è accettato, il Ministero dà notizia all’Azienda Sanitaria Locale (ASL) territorialmente competente.
L’autorizzazione per il progetto ha una durata non superiore a cinque anni e può essere revocata qualora il progetto non venga realizzato in conformità con quanto disposto dalle normative.
I livelli di competenza e formazione continua richiesti a tutto il personale coinvolto nella sperimentazione, specialmente in termini di benessere animale, sono altamente specifici e stabiliti con decreto del Ministro della salute 5 agosto 2021 e dalle relative Linee guida stilate.
Quali sono le normative europee di riferimento?
Nel 2010 l'Unione Europea ha emanato la Direttiva 2010/63/UE sulla "Protezione degli animali utilizzati a fini scientifici”. La Direttiva è stata recepita in Italia nel 2014 con il Decreto legislativo n.26 “Attuazione della direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici”.
Tale Decreto introduce tuttavia norme più restrittive rispetto alla Direttiva europea non permettendo, nonostante le moratorie, le ricerche sugli xenotrapianti e sulle sostanze d’abuso.
Il quadro normativo regola: requisiti per gli allevatori, i fornitori e gli utilizzatori ai fini di ottenere l’autorizzazione, e le condizioni per la sua sospensione e revoca; i requisiti per impianti, stabulari e attrezzature; i requisiti relativi ai progetti e l’iter per l’autorizzazione dei progetti; le ispezioni e i controlli sulle ispezioni; disposizioni sull’uso degli animali normalmente consentiti e sull’uso di altri animali come specie minacciate d’estinzione, primati non umani, animali prelevati dallo stato selvatico, animali randagi e selvatici delle specie domestiche; le procedure scientifiche, l’anestesia e l’eutanasia degli animali e la loro possibile adozione.
Con la nuova normativa per la prima volta viene classificato il livello di dolore procurato durante le procedure sperimentali e viene introdotto l’obbligo di anestesia: se i test prevedono un elevato dolore per gli animali, ottenere l’autorizzazione alla sperimentazione sarà più difficile e occorreranno maggiori obblighi.
Un’ulteriore novità riguarda il dopo sperimentazione. La nuova disposizione prevede che gli animali possano essere riutilizzati in altri test oppure che vengano soppressi con metodi regolamentati che provochino il minor dolore, sofferenza e angoscia possibile. Se le condizioni lo permettono gli animali possono essere liberati (cosa che in realtà non avviene mai) o avviati a un programma di reinserimento e successivamente o dati in adozione a privati.
Di nuova introduzione, grazie a questa normativa, è il cosiddetto principio delle 3R, ovvero Refinement (raffinamento delle condizioni sperimentali per ridurre la sofferenza dell’animale migliorandone anche le condizioni di vita tramite gli arricchimenti ambientali), Reduction (riduzione del numero di animali utilizzati, ma tale da ottenere una quantità di dati statisticamente significativa) e Replacement (sostituzione degli animali con metodi alternativi nella maggior misura possibile).
Nell’ambito della sperimentazione animale l'obiezione di coscienza alla è regolamentata dalla Legge 12 ottobre 1993 n. 413, in materia di "Norme sull'obiezione di coscienza alla sperimentazione animale."
Le alternative alla sperimentazione animale
Oggi, proprio grazie al dibattito etico sempre acceso, si parla sempre più di modelli alternativi ai modelli animali. Questi possono quindi essere in vivo direttamente sull’uomo, in vitro come colture cellulari o di tessuti, o in silico, ovvero tramite simulazioni matematiche al computer. Inoltre, l’utilizzo di plastici, manichini, simulatori ha permesso la riduzione o la sostituzione di animali utilizzati nella didattica e training chirurgico.
Sarebbe però più corretto definire questi metodi “complementari” più che “sostitutivi”, in quanto solo una piccola parte di questi è realmente in grado di rimpiazzare al 100% una procedura sperimentale su animali.
Possiamo riportare l’esempio della sperimentazione di un farmaco.
Una prima fase con modelli “in vitro” e “in silico” permette di selezionare le molecole più promettenti ai fini della ricerca, evitando quindi di dover testare tutte le molecole sugli animali. In seguito, si passa ai modelli pre-clinici in-vivo (modelli animali) che permette di scartare la maggior parte (azzardiamo un 90%) delle molecole selezionate nella fase precedente. Poi si passa ai test nell’uomo; in una prima fase in soggetti sani per valutare eventuali effetti collaterali che tutti i modelli precedenti (in vitro, in silico e in vivo) possono non aver mostrato e in una seconda fase si inizia a studiare l’efficacia su volontari affetti dalla patologia per cui il potenziale farmaco è stato studiato.
Ad oggi, quindi, tali modelli solo in pochi casi sono realmente alternativi all’utilizzo degli animali in ricerca, ma sono funzionali alla reale riduzione del numero di animali utilizzati nelle procedure.
