farmaci per uso umano

«La possibilità di somministrare farmaci per uso umano agli animali non ha dato i risultati attesi per una serie di cause, non ultime quelle poste dallo stesso Ministero della Salute nell'allegato A del Decreto 14 aprile 2021». Così Marco Melosi, presidente Associazione nazionale medici veterinari italiani (Anmvi), spiega a Kodami le difficoltà dei veterinari nel prescrivere farmaci umani in deroga agli animali non destinati alla produzione alimentare dopo il Decreto licenziato la scorsa primavera.

La possibilità per il veterinario di ricorrere, in via del tutto eccezionale, a un farmaco umano era già prevista dalla legge 193/2006, nota come DDl Cascata. La legge prevedeva all'articolo 10 che in assenza di medicinali veterinari autorizzati per curare una determinata affezione di specie animale, il veterinario potesse trattare l'animale con un altro medicinale veterinario autorizzato in Italia per l'uso su un'altra specie animale o per un'altra affezione della stessa specie animale; e solo in mancanza di questa seconda opzione potesse andare in deroga con un medicinale autorizzato per l'uso umano.

Il ministro della Salute Roberto Speranza ha però deciso di ampliare questa possibilità con il Decreto 14 aprile 2021, il quale dispone che: «Il medicinale per uso umano potrà essere prescritto sulla base della miglior convenienza economica dell'acquirente per il trattamento dell'animale in cura».

La novità introdotta dal Decreto risiede quindi nella ratio con la quale i veterinari possono prescrivere farmaci in deroga: quella della maggiore convenienza economica, come ha spiegato chiaramente Speranza: «Si tratta di un provvedimento di equità atteso da anni da milioni di cittadini. Una scelta che consentirà di garantire con più facilità le cure agli animali da compagnia e un risparmio importante per tante famiglie italiane e per le strutture che si occupano di cani e gatti».

Quella che era stata presentata come una vittoria per le tasche delle famiglie vede però limitazioni tali da impedire, nella pratica, l'accesso veterinario al medicinale ad uso umano.

Uso in deroga: risparmio o salute?

L'uso in deroga è una pratica prevista dalle leggi nazionali ed europee che si applica sia per farmaci veterinari che umani. In particolare. per la medicina veterinaria la legge prescrive che laddove non esista una specialità medicinale veterinaria si possa usare una specialità a uso umano. In questi casi la deroga riguarda la destinazione d'uso: non più umana ma animale.

Questa possibilità, da molto attesa, è stata accolta con favore dalle famiglie con animali visti i costi elevati dei medicinali animali rispetto a quelli umani. Ad esempio, un farmaco antibiotico per animali costa in media 19 euro, uno per uso umano solo 7,90. E così per tutti gli altri farmaci veterinari.

Tali differenze possono contribuire a creare difficoltà notevoli nelle famiglie di cani e gatti affetti da patologie croniche che hanno bisogno di terapie specifiche per tutta la vita. Neanche per queste categorie è infatti previsto un accesso più agevole alle cure.

La causa di questo squilibrio economico risiede nella tassazione alla quale sono soggetti i farmaci e le prestazioni veterinarie, pari al 22%. Per lo Stato un cane o un gatto sono assimilabili a beni di lusso e come tali sono tassati tutti i prodotti del loro paniere, anche di prima necessità come il cibo e, appunto, i medicinali.

Un passo avanti in tal senso è stato fatto da alcune amministrazioni regionali, come l'Emilia-Romagna che ha approvato il raddoppio delle detrazioni fiscali per le spese veterinarie degli animali d'affezione, ma che avrebbe potuto risolversi a livello nazionale con il Bonus animali inizialmente previsto dalla Legge di Bilancio.

Ottenere un farmaco in deroga per i compagni a quattro zampe non è più facile oggi di quanto non fosse prima delle novità introdotte dal Ministro della Sanità. Fermo restando l'obbligo di ricetta elettronica veterinaria per la tracciabilità del farmaco, nel caso di uso in deroga è sempre prevista una prescrizione medico veterinaria non ripetibile. Ciò significa che, anche in presenza di patologie croniche, la ricetta deve essere scritta volta per volta, con un dispendio di tempo, oltre che economico, oneroso per le famiglie umane.

I limiti del decreto

Ben lontano da portare benefici alle comunità umana e animale, il Decreto 14 aprile 2021 ha generato così confusione tra i veterinari, i quali ben presto si sono trovati le mani legate da un allegato al provvedimento stesso. Infatti, l'allegato A del Decreto elenca i casi in cui il medico veterinario può autorizzare l'utilizzo di un medicinale ad uso umano: fattispecie che però, nella pratica, limitano la concreta possibilità di prescrizione del farmaco.

Infine, un ulteriore restringimento all'applicazione dell'uso in deroga dispone che non possano essere prescritti ad animali farmaci «contenenti sostanze antibiotiche di importanza critica per la salute umana».

«Il Ministero con tali rilievi ha fortemente limitato la possibilità di andare in deroga con il farmaco umano quando questo costa meno», chiarisce Melosi. Problema non da poco visto che la responsabilità della prescrizione in deroga ricade interamente sul veterinario.

La responsabilità del veterinario

«Il farmaco veterinario, come ogni altro medicinale, è composto da principio attivo ed eccipienti – spiega il Presidente Anmvi – E' stato sperimentato e registrato appositamente per gli animali, lo stesso ovviamente non avviene per i farmaci umani. Quindi anche se il medicinale umano e animale condividono lo stesso principio attivo possono essere non del tutto uguali e potrebbero quindi dare luogo in situazioni a limite e a reazioni avverse nel cane o nel gatto di cui si fa carico il medico veterinario».

«Nel caso di reazioni avverse è dunque il veterinario che ha effettuato la prescrizione in deroga a rispondere», sottolinea il presidente Melosi. Ed è lo stesso Decreto a chiarirlo: «Il medico veterinario è il professionista sanitario autorizzato dall'ordinamento nazionale a prescrivere, in via esclusiva e sotto la propria responsabilità, un medicinale per uso umano veterinario può prescrivere in deroga».

Il medico veterinario è dunque chiamato ad assumersi la responsabilità di prescrivere a cani e gatti farmaci non testati appositamente per loro solo in virtù di una «miglior convenienza economica». Una possibilità che, a prescindere dal vantaggio per gli umani, potrebbe non andare sempre a beneficio della salute degli animali.

«Ora siamo in attesa del 28 gennaio 2022, quando verrà applicato in Italia il nuovo Regolamento europeo del farmaco che cambierà alcune norme su produzione, distribuzione e registrazione dei medicinali», ricorda Melosi.

La bagarre europea

Gli interrogativi posti dal nuovo Decreto italiano non potevano restare a lungo fuori dai radar dell'Europa. Ad aprire il dibattito un'interrogazione presentata nel febbraio del 2021 dall'europarlamentare Silvia Sardone. «L'Italia è l'unico paese dell'UE ad aver introdotto una norma che prevede l'uso di medicinali umani in luogo di quelli veterinari in base al criterio del minor costo – commenta Sardone – La norma europea di riferimento prevede l'uso esclusivo del farmaco veterinario per la cura degli animali e la somministrazione di quello umano solo in assenza del farmaco veterinario. L'uso esclusivo è giustificato dal fatto che il farmaco veterinario è specie-specifico, cioè per le singole specie animali ai quali è destinato».

Anche in sede europea le perplessità sono quindi motivate dall'assenza di sufficienti sperimentazioni sui farmaci impiegati per l'uso in deroga. «Le formulazioni farmaceutiche sono realizzate ad hoc all'interno di ogni singola specie/taglia – sottolinea Sardone – osservando stringenti obblighi e divieti ed effettuando test di efficacia e sicurezza, nonché test di impatto ambientale».

La  commissaria europea alla Salute Stella Kyriakides rispondendo all'interrogazione ha subito ricordato l'eccezionalità dell'uso in deroga, e sottolineato come tale pratica debba avvenire entro confini precisi, cioè solo «qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati per curare una determinata affezione in specie non destinate alla produzione di alimenti». Niente deroga per motivi economici, insomma.

Kyriakides ha poi evidenziato l'appuntamento con la riforma del farmaco: «A decorrere dal 28 gennaio 2022, il Regolamento (UE) 2019/6 relativo ai medicinali veterinari entrerà in vigore e sostituirà la direttiva 2001/82/CE». «In entrambi i casi – dice Kyriakides – l'unica giustificazione che consente a un veterinario di prescrivere un medicinale autorizzato per uso umano è la mancanza di un medicinale veterinario idoneo». Il costo di un medicinale veterinario non è mai pertanto una giustificazione accettabile.

Il Decreto, allo stato dei fatti, complica la vita ai medici veterinari, che non sanno come agire, e alle famiglie che esigono un diritto sancito per legge ma che non può essere applicato.